Все новости
Вопрос эксперту
27 Августа , 09:15

«Спутник» без опасности

- У многих до сих пор вызывает сомнения вакцина «Спутник V». Нельзя ли узнать подробнее о процедуре испытаний, прохождении регистрации этой вакцины и публикации протоколов исследований? Альфия ШАМСУТДИНОВА, Уфа.

«Спутник» без опасности

Отвечает заместитель министра здравоохранения РБ Ирина КОНОНОВА

— Для вакцин, как и для всех фармакологических препаратов, существуют четкие протоколы одобрения и введения в промышленное, массовое гражданское использование. Это клинические испытания препарата, состоящие из четырех этапов.

Сначала препарат проходит доклинические испытания на животных: хорьках, хомяках и других восприимчивых грызунах, затем — на человекообразных обезьянах. Когда демонстрируется безопасность и способность стимулировать выработку антител у этих животных (прежде всего у человекообразных обезьян), вакцина выпускается в первую фазу клинических испытаний на людях. Это добровольное исследование.

Первая фаза таких испытаний проходит следующим образом: за большое вознаграждение собирается очень маленькая группа добровольцев-испытуемых, на которых проверяется безопасность вакцины для людей и ее способность стимулировать выработку антител. Затем процесс переходит во вторую фазу. Как правило, препарат испытывается уже на сотнях людей. Разработчики продолжают проверять его безопасность, а также подбирают дозу и режим введения — так, чтобы добиться наибольшей иммуногенности, то есть наиболее сильной выработки антител без вреда здоровью. На третьем этапе вакцина вводится уже тысячам добровольцев. К этому моменту уже считается, что она безопасна, так как это подтверждено первой и второй фазами испытаний. При этом по-прежнему отслеживаются нежелательные явления и оценивается эффективность — не только с точки зрения стимуляции и выработки антител, но и в части предотвращения заражения и тяжелого течения заболевания.

«Спутник V» прошел все этапы скрупулезных испытаний. Исследования вакцины проводятся до сих пор, это уже постклинический этап: препарат и инструкция к нему дорабатываются. Так, ученые снова и снова проверяют «Спутник V» на способность вызывать усиление заболевания после вакцинации. И эта связь не обнаружена, что подтверждается результатами трех фаз клинических испытаний, проводимых в том числе в разных странах, куда поставлялась наша вакцина.

Да, пока «Спутник V» не включен в «дорожную карту» ЕС, но скоро это произойдет, поскольку вакцина находится на последних этапах одобрения ВОЗ. Более того, она включена в некоторые европейские протоколы по лечению уязвимых групп, например, онкологических и онкогематологических пациентов. Одним из важных документов, подтверждающих ее безопасность и эффективность, стала публикация в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов «The Lancet» еще в феврале 2021 года.

У вакцин «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» нет международных отчетов за вторую и третью фазу клинических испытаний, поэтому пока мы можем говорить только об одной в полной мере работающей вакцине на территории России — это «Спутник V».

Фото из открытых источников.

Автор:Тамара ЛУКША